Антисептик – химическое вещество, применяемое в медицине и быту для обеззараживания рук, инструментов, поверхностей.

Препятствует размножению бактерий и микроорганизмов до полного уничтожения патогенной микрофлоры.

Средства широко применяют в медицинских, учебных и дошкольных учреждениях, предприятиях общественного питания, местах массового посещения людей, строительстве. Поэтому антисептики подлежат обязательному подтверждению качества и безопасности в соответствии с законодательством.

Работа без разрешительных документов классифицируется законодательством как административное правонарушение. За такие действия предпринимателя привлекают к ответственности в виде штрафа, конфискации продукции, а в отдельных случаях, приостановки деятельности.

Виды и классификация

Антисептики — дезинфицирующие средства широкого спектра применения. Выпускают порошковые, аэрозольные формы, в виде растворов или препаратов на мазевой основе. Различают продукты по типу применения:

• дезинфицирующие моющие средства для уборки помещений, стирки;
• строительные противогрибковые обработки материалов для предотвращения возникновения или уничтожения грибка и плесени;
• препараты для фитосанитарного контроля зерна, семенного материала, и прочих растительных продуктов ввозимых на территорию страны;
• средства для гигиены рук, выпускают в форме мыла, геля, раствора, влажных салфеток;
• другое назначение.

Существуют также специализированные медицинские антисептики, которые относят к лекарственным препаратам для обращения внутри лечебных учреждений, поэтому попадают под действие закона № 61-ФЗ.

Классифицируют средства по действующему веществу:

• альдегиды;
• галоиды;
• кислоты;
• спирты;
• щелочи;
• окислители;
• красители;
• катионные детергенты.

По направленности выделяют продукты антибактериального, противовирусного и противогрибкового действия.

По существующим нормам, свыше 60% содержания активного действующего вещества в составе, относит средство к дезинфекционным. Менее — к антибактериальным, попадающим под действие ТР ТС 009/2011 для парфюмерии и косметики.

Особенности сертификации антисептиков

Разрешительный документ на дезинфицирующие и антисептические средства выдают аккредитованные Госстандартом органы сертификации продукции, в соответствии с утвержденными стандартами и нормативами.

Существует два вида подтверждения соответствия антисептиков — добровольное и обязательное. Разрешительная документация необходима для производства, транспортировки, хранения и реализации продукции на территории России и ЕАЭС.

Государственная регистрация

В Решении КТС №299 приведен общий перечень продукции, подлежащей обязательной гос. регистрации. Выдача свидетельства о государственной регистрации (СГР) – прерогатива территориальных органов Роспотребнадзора.

Подтверждение соответствия проводят на основании проверки качества в лабораторных условиях. Критериями проверки выступают:

• отсутствие в составе компонентов, представляющих потенциальный риск жизни и здоровью;
• соответствие состава по заявленным веществам;
• сохранение эффективности в течение срока годности.

После оформления, СГР вносят в единый реестр, доступный для всех заинтересованных лиц.

Обязательная сертификация

Обязательной сертификации подлежат антисептики, которые отнесены производителем к средствам индивидуальной защиты дерматологическим. Такие изделия попадают под действие ТР ТС 019/2011 и на них обязательно нужно оформлять сертификат соответствия.

Документ выдают после успешного прохождения всех установленных регламентом исследований и проверок.

Добровольная сертификация

Процедура добровольного подтверждения соответствия не исключает прохождения проверки в лабораторных условиях на соответствие требований ТР ТС, ГОСТ и ТУ. Она предусмотрена для видов продукции, не требующих обязательного подтверждения соответствия или в дополнение к нему.

Добровольный документ может быть выдан только после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Оформление происходит в любой системе добровольной сертификации (СДС), которую выбрал изготовитель.

Наличие добровольного сертификата повышает уровень доверия к продукту, подтверждает уникальные свойства, позволяет участвовать в тендерах и конкурсах, где обязательно требуется такой документ.

Где проводят сертификацию антисептиков?

Для получения комплексной помощи в получении разрешительной документации необходимо подать заявку в организацию по сертификации.

Штат компетентных экспертов в областях метрологии, декларирования и стандартизации оперативно решает задачи любой сложности, предоставляя максимум необходимой информации.

У таких организаций, обычно налажено тесное сотрудничество с госучреждениями, что облегчает процедуру получения разрешительного документа.

Наличие грамотно оформленной документации — серьезное преимущество на современном рынке, значительно повышающее доверие партнеров и потребителей, гарантирующее выход продукции на новый уровень.