Вступил в силу закон об усилении контроля за качеством лекарств в РФ.
4 августа этого года Президент РФ подписал Федеральный закон № 324-ФЗ, который вносит изменения в законодательство об обращении лекарственных средств и ужесточает контроль за фармпроизводством.
Нарушения правил надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС теперь делятся на критические (непосредственно угрожают безопасности и эффективности препаратов) и существенные (свидетельствуют о системных проблемах, но прямой угрозы здоровью нет). От категории зависят процедура и сроки реагирования.
При сигнале об опасной продукции контролирующие органы обязаны запустить внеплановую проверку в течение 72 часов. При выявлении критических нарушений лицензию и GMP-сертификат могут приостановить на срок до 120 дней (с возможностью продления еще на 60 дней для устранения нарушений). Если нарушения не устранены, лицензию прекращают в течение 10 рабочих дней. Регулятор может ограничить деятельность не целиком, а выборочно — закрыть отдельную площадку или запретить отдельные виды работ. При существенных нарушениях действует общий порядок.
Контролирующие органы изымают недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные препараты и принимают решение об их уничтожении. Контрафакт уничтожается только по решению суда, для фальсификата и недоброкачественных препаратов достаточно решения уполномоченного органа. Правила уничтожения (Постановление Правительства РФ № 968 от 1 августа 2026 года) вступают в силу с 1 марта 2027 года.
Закон разрешает ввоз в Россию образцов, отобранных на зарубежных предприятиях при проверках GMP, и уточняет требования к документам для разрешения на клинические исследования.
Фото magnific.com